近日，药品管【yào pǐn guǎn】理局【lǐ jú】（NMPA）在网站上发布【shàng fā bù】公告，宣布阿【xuān bù ā】国产精品【pǐn】 码一卡【mǎ yī kǎ】二卡医疗器械【xiè】（北京）股份有限公司（以下简称【chēng】“阿国产精品【pǐn】 码一卡【mǎ yī kǎ】二卡医疗”）自主研发的 III 类创新医疗器械【xiè】“二氧化碳造影【tàn zào yǐng】压力注射套装”正式获得医疗【dé yī liáo】器械注【qì xiè zhù】册证。

作为国内率先上市的Ⅲ类二氧化碳气【huà tàn qì】体造影【tǐ zào yǐng】注射器【zhù shè qì】械，星落雨^®Jetfall^®二氧化碳造影【yǐng】压力注射套装采用自【cǎi yòng zì】动化、无源、便携式等突破性技术，适用于向肾动【xiàng shèn dòng】脉【mò】、髂动脉【mò】、下肢动脉【mò】、前臂静脉【mò】、下腔静【xià qiāng jìng】脉【mò】及髂静脉【mò】等部位注【bù wèi zhù】射二氧【shè èr yǎng】化碳气【huà tàn qì】体进行【tǐ jìn háng】血管造影【yǐng】。通过以二氧化碳替代传统含【chuán tǒng hán】碘造影剂【zào yǐng jì】，为碘造【wéi diǎn zào】影【yǐng】剂禁忌症患者【zhě】（如碘过敏、肾功能【shèn gōng néng】不全或【bú quán huò】甲状腺【jiǎ zhuàng xiàn】功能亢进的患者【zhě】）等高危人群提供了更加优异【jiā yōu yì】的血管造影【yǐng】解决方案。其创新设计不仅解决了传统造影剂【zào yǐng jì】在特定患者【zhě】群体中的使用限制，也显著提升了血管造影【yǐng】手术的可靠【de kě kào】性和患【xìng hé huàn】者【zhě】的舒适度【shì dù】。

真实世界临床数据表【shù jù biǎo】明，该产品【gāi chǎn pǐn】采用二氧化碳造影技术，能够规避传统【bì chuán tǒng】含碘造影剂给【yǐng jì gěi】肾功能不全患者带来【zhě dài lái】的造影【de zào yǐng】剂肾病（CIN）风险。国内多中心临床研究结果表明，对造影前肾小球滤过率（eGFR）大于30 mL/min/1.73m²的患者【de huàn zhě】人群【rén qún】，患者的【huàn zhě de】造影剂肾病发生率为【shēng lǜ wéi】0%，严重不【yán chóng bú】良事件【liáng shì jiàn】发生率为【shēng lǜ wéi】0%。

此次【cǐ cì】，星落雨^®Jetfall^®作为药监局认定的创新医疗器械成功获【chéng gōng huò】批上市【pī shàng shì】，是我国在外周介入【rù】领域取得的一个重要里程碑。这一创新产品自2025年海外上市以来，已在美【yǐ zài měi】国、欧盟、英国、巴西、土耳其、以色列【yǐ sè liè】、中东等全球20余个地区获批并实现【bìng shí xiàn】销售。标志着【biāo zhì zhe】我国创新产品开启了【kāi qǐ le】全球化布局，不仅为【bú jǐn wéi】国内【guó nèi】，也为全球众多碘造影剂禁忌患者带【huàn zhě dài】来更加先进、可靠和【kě kào hé】有效的血管造影【guǎn zào yǐng】解决方案。全球血【quán qiú xuè】管造影【guǎn zào yǐng】即将迈【jí jiāng mài】入【rù】“零碘【líng diǎn】”新时代！